Regulatory & Quality Officer
- Permanent
- Medische apparatuur
Ben jij een gedreven professional met een passie voor Regulatory Affairs, kwaliteitssystemen en lokale compliance in de farmaceutische industrie? Wil je deel uitmaken van een dynamische omgeving waarin jouw nauwkeurigheid, analytisch vermogen en communicatieve vaardigheden het verschil maken? Dan zoeken wij jou als onze nieuwe Regulatory & Quality Officer!
Vacature informatie
Over de rol:
Als Regulatory & Quality Officer ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van lokale regelgeving en kwaliteitseisen voor onze farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en biociden in België en Nederland. Je bent het aanspreekpunt voor lokale en internationale teams en neemt initiatief om processen efficiënt en compliant te houden.
Taken en verantwoordelijkheden:
1. Regulatory Affairs (RA)
- Farma: Je coördineert lokale aanpassingen en indieningen voor België en Nederland en werkt nauw samen met de Global Regulatory Affairs Manager. De dagelijkse operationele taken worden uitgevoerd door een externe partij, die jij opvolgt in samenwerking met de RA Manager.
- Medical Devices: Je bent verantwoordelijk voor de correcte registratie en het onderhoud van het portfolio.
- Biociden: Je zorgt ervoor dat alle vergunningen actueel blijven en volgt de relevante wetgeving op de voet.
2. Prijs & Terugbetaling
Je stelt prijsdossiers op en dient deze in voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in België. Een basiskennis van Health Economics is hierbij vereist om prijsaanvragen goed onderbouwd en succesvol af te handelen.
3. Local Safety Officer
Verantwoordelijk voor vigilance-activiteiten op het gebied van farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en veterinaire producten, waaronder productklachten , recalls, FSCA en FSN. Indien gewenst, kan je het vigilantie team aansturen.
4. Co-RIP en B2B support
Je fungeert als co-Responsible Person (co-RIP) samen met je GDP-RP collega. Je biedt ondersteuning aan het B2B-team in België en Nederland, waarbij een basiskennis van GDP, exportvergunningen, douaneformaliteiten en change control noodzakelijk is.
5. Kwaliteitssystemen
Je draagt bij aan het kwaliteitssysteem door verbeterinitiatieven te ondersteunen (CAPA, wijzigingsbeheer, procedures en trainingen) en zorgt voor naleving van interne en externe kwaliteitsnormen.
Functie eisen
Jouw profiel
Ervaring: Minimaal 3 jaar ervaring in Regulatory Affairs, kwaliteitsbeheer of een vergelijkbare rol in de farmaceutische of medische hulpmiddelensector.
Eigenschappen: Nauwkeurig, analytisch en deskundig. Je hebt een “can-do” mentaliteit en neemt graag initiatief. Je bent een sterke communicator en bemiddelaar tussen de lokale en globale teams.
Vaardigheden: Projectmatig sterk, met een uitstekende rapportage- en teamleidingscapaciteit. Je werkt probleemoplossend en weet goed om te gaan met verantwoordelijkheid.
Kennis: Basiskennis in GDP, Health Economics en kwaliteitssystemen is vereist.
Talen: je communiceert vlot in het Nederlands, Frans en het Engels.
Wat wij bieden
- Een uitdagende rol in een internationale en dynamische omgeving met ruimte voor eigen initiatief.
- Kansen voor professionele ontwikkeling en doorgroeimogelijkheden.
- Een competitief salarispakket met bijhorende extralegale voordelen.
Bij onze klant, een internationaal bedrijf in medische apparaten en farmaceutische producten, kun je rekenen op een marktconform salaris, een aantrekkelijke bonus en tal van extralegale voordelen. Er wordt geïnvesteerd in jouw persoonlijke groeitraject. Zin om je carrière een boost te geven? Stuur dan zeker je cv door.
Myriam Van Londersele
Vacature ID: 648
Sr. Staffing Manager Medical Devices | MedTech