Regulatory & Quality Officer
- Permanent
- Dispositifs médicaux
Êtes-vous un(e) professionnel(le) motivé(e) et passionné(e) par les affaires réglementaires, les systèmes de qualité et la conformité locale dans l’industrie pharmaceutique ? Souhaitez-vous rejoindre un environnement dynamique où votre précision, votre capacité d’analyse et vos compétences en communication font la différence ? Alors, nous recherchons notre nouveau Responsable Réglementaire & Qualité !
Fonction
À propos du poste :
En tant que Responsable Réglementaire & Qualité, vous serez chargé(e) de garantir la conformité aux normes locales de réglementation et de qualité pour nos produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et biocides en Belgique et aux Pays-Bas. Vous serez le point de contact principal pour les équipes locales et internationales et prendrez l’initiative pour maintenir les processus efficaces et conformes.
Responsabilités clés :
1. Affaires réglementaires (RA)
- Pharmaceutique : Vous coordonnez les ajustements et soumissions locales pour la Belgique et les Pays-Bas, en étroite collaboration avec l’équipe des affaires réglementaires mondiales. Les tâches opérationnelles quotidiennes sont gérées par un partenaire externe, que vous superviserez en coopération avec le RA Manager.
- Dispositifs médicaux : Vous êtes responsable de l’enregistrement et de la mise à jour correcte de notre portefeuille.
- Biocides : Vous assurez le suivi des licences et veillez à leur mise à jour en respectant la législation en vigueur.
2. Prix & Remboursement
Vous préparez et soumettez les dossiers de prix pour les médicaments et dispositifs médicaux en Belgique. Une base de connaissances en économie de la santé est requise pour formuler des demandes de prix bien étayées et réussies.
3. Responsable local de la sécurité
Vous supervisez les activités de vigilance pour les produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et produits vétérinaires, y compris la gestion des plaintes, des rappels, des FSCA et FSN. Vous avez également la possibilité de diriger l’équipe de vigilance si vous le souhaitez.
4. Co-RIP et support B2B
Vous agissez en tant que co-Responsible Person (co-RIP) avec votre collègue GDP-RP. Vous soutenez l’équipe B2B en Belgique et aux Pays-Bas, nécessitant des connaissances de base en GDP, en permis d’exportation, documents douaniers et gestion des changements.
5. Systèmes de qualité
Vous contribuez au système de qualité en soutenant les initiatives d’amélioration (CAPA, gestion des changements, procédures et formations) et assurez la conformité aux normes de qualité internes et externes.
Prérequis
Votre profil :
Expérience : Minimum 3 ans d’expérience en affaires réglementaires, gestion de la qualité ou dans un rôle similaire dans le secteur pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
Qualités : Précis(e), analytique et compétent(e). Vous avez un état d’esprit « can-do », prenez des initiatives et êtes un(e) excellent(e) communicateur(rice) et médiateur(rice) entre les équipes locales et globales.
Compétences : Solides compétences en gestion de projets avec d’excellentes capacités de reporting et de leadership. Vous savez gérer des responsabilités de manière proactive et orientée vers la solution.
Connaissances : Une base en GDP, économie de la santé et systèmes de qualité est requise.
Langues : Vous communiquez couramment en néerlandais, français et anglais.
Ce que nous offrons :
- Un poste stimulant dans un environnement international et dynamique, offrant de la place pour l’initiative personnelle.
- Des opportunités de développement professionnel et d’évolution de carrière.
- Un package salarial compétitif avec des avantages supplémentaires.
Au sein de notre client, une entreprise internationale dans le domaine des dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques, vous bénéficierez d’un salaire conforme au marché, d’un bonus attractif et de nombreux avantages supplémentaires. Nous investissons dans votre développement personnel et votre parcours de carrière. Prêt(e) à donner un coup de boost à votre carrière ? Envoyez-nous votre CV dès aujourd’hui !
Myriam Van Londersele
Vacants ID: 648
Sr. Staffing Manager Medical Devices | MedTech